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辅料研发创新日益重视 成为企业新课题

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2014-4-16 15:32:08来源:中研网编辑:wuxiaojun我要纠错

摘要:新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。

新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。

近年来,随着制药业的飞速发展,药用辅料也逐渐从幕后走向台前,这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计,“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长,到2015年市场规模或将达到400亿元,药用辅料市场的竞争将愈发激烈。

值得一提的是,由于我国药用辅料起步和发展较晚,国内药用辅料在品种、质量、标准等方面整体水平与跨国企业相比依然存在差距。与此同时,作为与政策高度相关的医药行业的细分领域,药用辅料的发展前景同样在一定程度上受到政策的左右。

新版GMP在规范整合药品生产企业的同时,对国内药用辅料行业的要求必将越来越高;医药工业“十二五”规划中明确提出“加强新型药用辅料的开发”,首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题,说明国家对药用辅料的研发创新日益重视,辅料创新成为摆在企业面前的一道课题。

据了解,目前业内对产业政策高度关注,并期盼政府能够出台更多药用辅料生产管理的相关法规和文件,以加速推进其制度和规范建设,缩短审批时限、提高效率。

多位行业专家分析认为,新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。在此形势下,产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流;未来,注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。

另外,新版GMP更加明确了要对主要物料供应商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计。近年来,辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视,所以,绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查,这种现象将对辅料行业产生重大的影响。

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